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          我為兩會建言 ‖ 藥械:審評審批制度改革 激發企業創新能力

          所屬類別:媒體關注 發布時間:2019/2/27 14:11:59

          我國全面推進藥品醫療器械審評審批制度改革,201710月,中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,審評審批制度改革進程進一步加快,企業創新能力不斷增強,取得了顯著成果。全國兩會在即,藥品醫療器械企業管理人員普遍反映,藥品醫療器械審評審批制度改革實施以來,藥械產業創新熱情充分激發。

           

          上海逸思醫療科技有限公司董事長  聶紅林

           

          我國實行藥品醫療器械審評審批制度改革以來,企業界的獲得感增強。企業技術創新和轉型升級、非企業科研機構和科研人員的科研成果產業化轉化、企業高質量發展……此外,國家藥監局與上海藥監部門在政策醞釀和起草階段到企業進行調研,我有幸參與其中,切身體會到政策出臺背后,政府部門深入調研、充分辯論、察納雅言。相信后續改革會持續推進中國醫藥產業高質、高效發展。

           

          梳理當前產業現狀可以發現,許多企業發生的質量問題和違規問題,發生在企業獲得注冊證后的生產過程中。因此,我期盼,監管部門在強化企業質量主體責任的基礎上,沿“簡化審評審批制度,強化企業生產監管”的方向深化改革,同時加大對有意違法違規企業的處罰力度,督促企業自主強化合規運營和提升質量保證能力。

           

          寧波梅山國際健康產業園負責人  齊敏

           

          醫療器械上市許可持有人制度直切行業痛點,將產品注冊和生產許可從“捆綁”到“分離”,疏通了從科技成果到上市產品之間的梗阻,縮短了產品上市周期,減輕了企業負擔,全面激發了研發機構、臨床醫生、科研人員以及生產企業的創新創業活力,也為投資機構降低了風險,加快了投資回報進程??蒲袡C構可專注于產品研發,生產企業專注于生產銷售,大家各司其職,各取所長,大力提升了醫療器械產業鏈的整體效率,避免社會資源的重復建設。醫療器械上市許可持有人制度在上海等地試點,成功案例不斷涌現,備受行業關注和期待。

           

          好制度就該大力推廣,我們期盼,醫療器械上市許可持有人制度全面推行,優化創新資源市場配置,形成優勢資源產業集聚,促進醫療器械行業創新發展。

           

          甘李藥業股份有限公司政策研究總監  李花蕊

           

          近年來我國實施一系列改革,藥品審評審批的效率大幅提高,產品上市周期縮短,惠及企業。企業更加注重臨床試驗質量,臨床試驗數據真實性、規范性、完整性顯著提升。創新藥上市提速,鼓勵更多企業走自主研發創新之路。我國發布《中國上市藥品目錄集》,審評制度與國際接軌步伐加快。

           

          我們期盼,國家能進一步借鑒發達國家和地區經驗,盡快完善申辦方和藥品審評機構的溝通機制,建立公平、公正、公開、透明的互動交流平臺,進一步提升藥品審評效率。


          來源:中國醫藥報

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